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Long/Post COVID: Vier Wirkstoffe bald im Off-Label-Use erstattungsfähig




Berlin – Vier Wirkstoffe können künftig im Off-Label-Use für die Versorgung von Menschen mit Long/Post COVID zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) (1) hat heute die Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit dieser Substanzen durch eine Ergänzung der Arzneimittelrichtlinie geregelt.
Er folgte damit den Empfehlungen der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use (2) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (3). Diese hatte im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) (4) untersucht, welche Wirkstoffe für die Therapie von Long/Post COVID im Off-Label-Use, also die Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsgebiets, von Nutzen sein können. Bislang gibt es keine dafür speziell zugelassenen Medikamente.
Konkret handelt es sich um folgende Substanzen: den If-Kanal-Inhibitor Ivabradin, das Antidiabetikum Metformin sowie die beiden Antidepressiva Agomelatin und Vortioxetin. Im Off-Label-Use können die Arzneimittel nach Inkrafttreten der Beschlüsse für gesetzlich Versicherte mit Long/Post COVID und zum Teil auch mit postinfektiöser Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischen Fatigue-Syndrom (ME/CFS) verschrieben werden.
So kann Metformin zur Prophylaxe von Long/Post COVID bei Personen ab 16 Jahren mit einem erhöhten Risiko durch Übergewicht/Adipositas beziehungsweise einem Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m² angewendet werden. Dabei sollten die COVID-19-Symptome weniger als sieben Tage bestehen.

Versorgung von PoTS, Fatigue und kognitiven Problemen

Weiterhin ist mit Ivabradin eine Behandlung des postinfektiösen Posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (PoTS) bei Menschen mit Long/Post COVID möglich, die eine Therapie mit Betablockern nicht tolerieren oder für diese nicht geeignet sind.
Im Off-Label-Use kann Agomelatin für die Therapie der Fatigue bei postinfektiöser ME/CFS und bei Long/Post COVID eingesetzt werden. Mit Vortioxetin ist eine Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen, etwa verringerter Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung, und/oder depressiver Symptome bei Betroffenen mit Long/Post COVID möglich.
„Wir haben mit unseren heutigen Beschlüssen die Empfehlungen der Expertengruppe Long COVID sehr schnell umgesetzt“, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. Damit würde ein Off-Label-Use als Regelleistung der gesetzlichen Krankenversicherung möglich.

Weitere Forschung notwendig

„Klar ist aber auch: Es besteht weiterhin dringender Bedarf an wissenschaftlichen Erkenntnissen zu guten Therapiemöglichkeiten bei Long/Post COVID und natürlich auch bei ME/CFS“, betonte Hecken. Off-Label-Use könne nur eine Behelfsoption sein, besser sind arzneimittelrechtlich abgesicherte Zulassungsverfahren.
Carmen Scheibenbogen von der Charité – Universitätsmedizin Berlin begrüßte den Beschluss: „Die Entscheidung des G-BA hat eine wichtige Signalwirkung und kann die Versorgung der Betroffenen verbessern“, sagte sie.
Es sei jedoch problematisch, dass Ivabradin bei postinfektiösen Erkrankungen ohne COVID-19-Genese noch nicht verordnungsfähig sei. Zudem sei die Aufnahme weiterer Medikamente wie Low-Dose-Naltrexon in die Off-Label-Liste noch nicht entschieden. Studienergebnisse würden zum Teil noch in diesem Jahr erwartet.
Martin Walter vom Universitätsklinikum Jena betonte ebenfalls die Bedeutung der G-BA-Beschlüsse. Eine Situation, in der kein einziges Medikament gezielt empfohlen, zugelassen und erstattungsfähig zur Verfügung stand, würde nun beendet.
„Konkret muss mit Blick auf die empfohlenen Substanzen auch die Gewährleistung der Verfügbarkeit aller vier Präparate sichergestellt werden“, forderte er. Dies sei bei Vortioxetin in Deutschland anders als in anderen Ländern nicht der Fall.
Zudem sollten bei der Therapie auch andere Behandlungsmethoden berücksichtigt werden, so Walter weiter. „Bei allen Interventionen muss eine Anpassung an individuelle Belastungsgrenzen berücksichtigt werden, denn die Vermeidung von pathologischer Überlastung, zum Beispiel durch ,Pacing‘, ist für viele Betroffene essenziell.“
Ähnliches hob Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) (5), hervor. Speziell bei PoTS, Fatigue und kognitiven Problemen gelte es die nicht-medikamentösen Ansätze weiterhin auszuschöpfen.

Weitere Schritte

„Von den Ärztinnen und Ärzten sind für Verordnungen im Off-Label-Use die jeweiligen wirkstoffbezogenen Regelungen – unter anderem zur Dosierung und Behandlungsdauer – zu beachten“, heißt es in einer Pressemitteilung (6) des G-BA.
Im Off-Label-Use verordnungsfähig seien zudem nur die Arzneimittel, bei denen der pharmazeutische Unternehmer die Haftungsübernahme erklärt hat. Alle Details ließen sich nach Inkrafttreten der Beschlüsse in der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (7) finden.
Der G-BA legt die Beschlüsse nun dem BMG zur rechtlichen Prüfung vor. Nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger treten sie in Kraft.


Quelle: www.aerzteblatt.de/news/longpost-covid-v...07-814b-0535002daee7

(weil ich den Originaltext wegen zu vieler Links nicht absenden konnte, sind die als Textdatei angehängt)